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    细胞研究员
    岗位职责:

    1. 按时完成研发项目负责人交代的项目任务;

    2. 主要负责IPS细胞培养以及干细胞工艺技术开发,操作细胞流式分析、免疫荧光、ELISA、qRT-PCR、荧光显微镜等;

    3. 做好细胞培养相关仪器的清理、管理和维护工作;

    4. 做好实验室或车间环境日常清洁消毒工作;

    5. 完成从iPSC分化的功能细胞在体外与体内的功能测试实验;

    6. 按照质量体系要求进行SOP编写、实验数据记录、仪器使用记录等工作相关记录的及时填写。


    任职资格:

    1. 细胞生物学、生物化学、医学、药学、动物学等相关专业硕士学历及以上,了解大部分分子实验、细胞实验、生化实验、动物实验的原理及需求;

    2. 熟悉细胞无菌培养、PCR、Western、免疫荧光、质粒构建、病毒包被等基本实验技能;

    3. 具备良好的英文检索、英文阅读能力;

    4. 工作严谨认真,为人踏实,具有高度责任心,良好的团队协作精神;有一定的沟通能力,为人诚实,人际关系融洽;

    5. 有志于科学技术研究和产品开发,能从基础和基层工作做起;具备独立的科研思维以及执行能力。

    医学经理
    岗位职责:

    1. 参与研发立项,搜集相关医学文献,进行分析并提交分析报告。为研发提供医学支持和信息;

    2. 接受临床试验项目,制作临床试验项目方案初稿、研究者手册、知情同意书、CRF等材料;

    3. 负责研究者沟通,讨论研究方案;

    4. 根据上级、临床监查部、统计部意见以及研究者和临床项目经理修改医学方案;

    5. 根据伦理会意见对方案进行调整;

    6. 接收统计报告初稿;撰写中心小结、总结报告初稿,就总结报告做相应的调整;

    7. 制作答复意见及发补文件的初稿,经部门经理审定后,答复审评中心的质疑。


    任职资格:

    1. 在制药企业或临床CRO公司至少2年相关工作经验;

    2. 熟悉临床试验全过程,熟悉ICHGCP和中国GCP;

    3. 良好的英文检索、英文阅读能力;良好的医药信息检索能力;良好的医学文字写作基础;

    4. 具备医学撰写(文献、试验方案、总结报告)相关经验,熟悉药物注册管理办法的相关法规;

    5.较强的沟通、协调能力、具有独立的工作能力和解决问题能力;积极主动的学习态度;具备良好的团队合作精神及较强的工作责任心。

    CMC研究员
    岗位职责:

    1. 负责原辅料变更的小试、中试、试产跟进等一序列过程的验证工作及变更验证方案起草,并负责样品稳定性加速实验;

    2. 负责包装材料变更小试、稳定性考察工作;

    3. 负责现行生产产品的工艺改进试验及试产跟进,负责样品进行稳定性加速试验;

    4. 协助生产车间进行生产返工试验和返工生产跟进工作;

    5. 推行新工艺的技术改革和技术开发,协助新设备引进;

    6. 协助生产车间工艺参数优化工作;

    7. 负责工艺试验、稳定性试验、验证等技术资料的整理和归档,对技术资料保密负责;

    8. 负责CTD申报材料中相应工艺研究部分的撰写工作。


    任职资格:

    1. 细胞生物学、药物分析、制药工程及相关专业硕士以上学历;

    2. 拥有同类岗位1年以上工艺研究工作经验,有2年以上药品注册申报工作经验、撰写过CTD申报资料者优先,应届研究生亦可;

    3. 具有良好的文字组织能力,沟通能力强,团队合作意识强;

    4. 认真踏实、敬业、责任心强,学习能力强,具备独立分析问题和解决问题的能力。

    注册主管
    岗位职责:

    1. 负责制订产品注册项目计划,制定项目研发流程,定期总结研发数据,保证研发项目按时间表推进;

    2. 按照CFDA药品注册法规和申报要求,撰写药品注册申报资料;

    3. 组织开展公司内部合规性和规范性检查,及时解决或反馈过程中出现的问题,组织药品注册现场核查;

    4. 负责和客户,各省局,CDE等及时沟通,跟进注册程序,保证各个环节的顺利进行;

    5. 负责协调供试样品制备,及时与委托方沟通协调,确保并推进药理毒理试验的顺利开展;

    6. 定期组织相关生物制品法规培训;

    7. 完成领导安排的其他工作。


    任职资格:

    1. 药学及相关专业(医学、生物科学)硕士以上学历,一年以上创新药注册经验;

    2. 有行业内专家资源并保持良好关系者优先,有创新药申报或药物研发经验者优先;

    3. 熟悉国内外(ICH,FDA,CFDA)注册法规,能独立检索各国上市药品信息;

    4. 熟悉生物药研发流程,指导研发部门按照药品注册要求进行相关工作,收集注册所需资料及撰写申报资料;

    5. 具有英文阅读和文献调研能力;

    6. 良好的团队协作能力,沟通、协调能力,良好的执行力。

    研发科学家
    岗位职责:

    1. 负责免疫细胞培养技术和IPSC相关技术开发;

    2. 负责项目的调研、立项和可行性分析,为产品开发收集科学依据并提供相关技术指标,制定项目研究方案并组织实施;

    3. 及时解决项目中遇到的各项困难,保证项目的顺利进行;

    4. 负责实验数据和结果的整理分析,撰写项目报告;

    5. 起草实验操作标准流程、新产品相关说明文档、技术专利、项目申报书等,撰写发表论文;

    6. 及时汇报研发进展,完成上级交办的其他事项。


    任职资格:

    1. 博士及以上学历,免疫学、细胞学相关专业,有项目管理经历;

    2. 具备丰富的分子生物学和免疫学相关专业知识;

    3. 熟悉分子生物学相关实验技术;

    4. 熟悉免疫细胞培养,IPSC细胞优先;

    5. 文献检索能力和中英文写作能力较强,熟练运用常用生物软件和数据库;

    6. 具备较强的执行能力、逻辑分析能力,善于独立思考,具备良好的抗压能力、沟通协调能力。

    药理毒理研究
    岗位职责:

    1. 负责公司创新药项目临床前药理、代和毒理部分试验方案的制定和审核,并对试验结果进行分析总结,确保实验结果准确可靠;

    2. 对公司创新药的药效学进行评价,包括实验设计、模型构建、药物药效学评价、机理研究、数据分析和研究报告的审核;

    3. 制定研究计划,定期总结研究结果,保证研发项目按时间表推进;

    4. 负责对创新药项目药理、药效相关文献资料的收集与分析;跟踪查阅国内外与公司类似药物的学术资料;

    5. 负责跟进创新药项目药理毒理试验的实施,和CMO/CRO单位进行沟通协调,把握进度及质量并及时进行汇报;

    6. 负责协调供试样品制备,确保药理毒理试验的顺利开展;

    7. 完成领导安排的其他工作。


    任职资格:

    1. 医学、药学、药理学、毒理学、药代动力学或生物类相关专业硕士以上学历;

    2. 具有生物创新药开发经验,从事药理毒理2年以上相关工作经验者优先;

    3. 熟练各类动物病理模型的建立;按照GLP相关法规的要求,能独立完成药效、药代及毒理实验方案设计、报告审核,能够正确解读药效、药代及毒理学的实验数据;

    4. 具有英文阅读和文献调研能力;

    5. 良好的团队协作能力,沟通、协调能力,良好的执行力;

    6. 有较强的工作责任感和事业心、富有创新解决问题的能力;

    7. 工作地点为北京。

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